Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Aciclovir Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5% crema tubo da 3 g, AIC n. 034738017;
400 mg 25 cpr, AIC n. 034738031; 800 mg 35 cpr, AIC n.  034738043;  %
sospensione orale 1 flacone, AIC  n.  034738056.  Codice  Pratica  n.
N1A/2011/18, Grouping delle seguenti variazioni: tipo IA  n.  B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate  of  Suitability  alla  Farmacopea
Europea per il produttore  autorizzato  Fidia  Farmaceutici  S.p.A  -
Divisione Solmag CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 00 + tipo IA  n.  B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate  of  Suitability  alla  Farmacopea
Europea per il produttore  autorizzato  Fidia  Farmaceutici  S.p.A  -
Divisione Solmag CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 01 + tipo IA  n.  B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate  of  Suitability  alla  Farmacopea
Europea per  il  produttore  autorizzato  ABC  Farmaceutici  S.p.A  -
Divisione Unibios CEP n. R1-CEP 1997-125-Rev 03. 
Specialita' medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" -
flacone da 20 ml, AIC n. 035856044, Codice Pratica  n.  N1B/2011/396,
Raggruppamento delle seguenti variazioni:  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  d),
Eliminazione della determinazione delle  sostanze  correlate  tramite
TLC  +  Tipo  IA  n.   B.I.b.1   d),   Eliminazione   della   purezza
cromatografica tramite GLC) + Tipo IA  n.  B.I.b.1  d),  Eliminazione
dell'identificazione del principio attivo tramite UV  +  Tipo  IA  n.
B.I.b.1 c) Aggiunta dell'identificazione del principio attivo tramite
HPLC + Tipo IA n. B.I.b.2 a), Modifica minore del metodo  di  analisi
"Residuo all'incenerimento" + Tipo IA n. B.I.b.2 a), Modifica  minore
del metodo di analisi "Perdita in peso" +  Tipo  IB  n.  B.I.b.2  e),
Sostituzione  del  metodo  di  analisi  HPLC  per  la  determinazione
quantitativa  del  principio  attivo  +  Tipo  IB  n.   B.I.b.2   e),
Sostituzione del metodo di analisi HPLC per la  determinazione  delle
sostanze correlate + Tipo IA  n.  B.I.b.2  a),  Modifica  minore  del
metodo di analisi "Solventi residui". 
Specialita' medicinali: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035878 
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS, AIC n. 036604 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
im" - 1 flaconcino polvere  +  1  fiala  solvente  da  2  ml  AIC  n.
035878026; "1g/3,5 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile
per uso im" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5  ml  AIC
n. 035878038; 
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  im"
1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - AIC  n.  036604027;  "1  g/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso ev" 1 flacone  +
1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 036604041. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/586 ,  Grouping  di  Variazioni  [IA  n.
B.II.e.7  b)],  Aggiunta  di  un  ulteriore  fornitore  della   fiala
solvente: SOFFIERIA BERTOLINI S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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