Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  della determina 18 dicembre 2009. 

  Specialita'  medicinale:  GENTOMIL  (A.I.C.:  029314)  80  mg/2  ml
soluzione iniettabile, 160 mg/2 ml soluzione iniettabile, 40 mg/2  ml
soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 029314059, 029314046, 029314022. 
  Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2010/4344. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
della procedura di Work-Sharing  (DE/W/003/pdWS/001)  per  gli  studi
pediatrici,  inviati  in  accordo  all'art.  45  del  regolamento  n.
1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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