Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici (A.I.C.: 037850). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 037850029; 
  30 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 037850017. 
  Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen. 
  Codice pratica n.: N1B/2010/4474. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: adeguamento dei testi  a  quanto  richiesto  al
termine della procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0038/001. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/40410 del 15 aprile
2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TC11ADD7019 (Gratuito)