Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: DIVIDOL 
    50 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 022222020 
    50 mg capsule rigide, 24 capsule - AIC 022222044 
  Pratica n. N1B/2011/304 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    "Grouping variation" B.I.b.1.c aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova (impurezze non note e
totali); B.I.b.2.e altre modifiche di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (metodo  per  la  determinazione  delle  impurezze);
B.I.b.2.e altre modifiche di una procedura  di  prova  del  principio
attivo  (metodo  per  la  determinazione  della  Di-Sec-butilammina);
B.I.b.2.e altre modifiche di una procedura  di  prova  del  principio
attivo  (metodo  per  la  determinazione  del  titolo  del  principio
attivo); B.I.b.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (contaminazione microbica). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Dr. Ivan Lunghi 

 
T11ADD7240