Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del D.LEG.VO N. 219/2006 E S.M.I.) 

  CODICE PRATICA: C1A/2010/5383 
  N°   DI    PROCEDURA    EUROPEA:    MRP    N.    DE/H/XXXX/IA/116/G
(DE/H/0271/001-002/IA/175) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PEPTAZOL (AIC n. 031111/M) - 20 mg e 40  mg
compresse gastroresistenti 
  CONFEZIONI: tutte le confezioni registrate 
  TITOLARE AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.1a 
    TIPO DI MODIFICA:  modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE 
  MODIFICA APPORTATA: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 15.04.2010. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: B.V.b.1 a) 
    TIPO  DI  MODIFICA  /  MODIFICA  APPORTATA:   aggiornamento   del
fascicolo qualita' a seguito di una decisione  della  Commissione  ex
articoli 30-31 della Direttiva 2001/83/CE 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.ssa Annarita Franzi 

 
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