Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  Codice Pratica: C1A/2011/688 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/153/G 
SPECIALITA' MEDICINALE: FULCROSUPRA 145 mg 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928124/M 
    20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928136/M 
    28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928148/M 
    30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928151/M 
    50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928163/M 
    84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928175/M 
    90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928187/M 
    98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928199/M 
    100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928201/M 
    280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928213/M 
    300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928225/M 
SPECIALITA' MEDICINALE: FULCROSUPRA 160 mg 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    10 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928011/M 
    20 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928023/M 
    28 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928047/M 
    30 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928035/M 
    50 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928050/M 
    84 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928062/M 
    90 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928074/M 
    98 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928086/M 
    100 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928098/M 
    280 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928100/M 
    300 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928112/M 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIPERIAL 145 mg 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160013/M 
    20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160025/M 
    28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160037/M 
    30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160049/M 
    50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160052/M 
    84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160064/M 
    90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160076/M 
    98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160088/M 
    100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160090/M 
    280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160102/M 
    300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160114/M 
SPECIALITA' MEDICINALE: FENOLIBS 145 mg 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104127/M 
    20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104139/M 
    28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104141/M 
    30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104154/M 
    50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104166/M 
    84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104178/M 
    90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104180/M 
    98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104192/M 
    100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104204/M 
    280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104216/M 
    300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104228/M 
  TITOLARE AIC: Abbott Products S.p.A., Via della Liberta' 30,  10095
Grugliasco (TO) 
  Tipologia variazione: 
    - Tipo IAIN n. C.I.1 a) 
    Tipo di Modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 28/02/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Silvia Contadini 

 
T11ADD7252