Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  Comunicazione di notifica regolare del 10 maggio 2011 
  TITOLARE: Abbott Products  S.p.A.  Via  della  Liberta'  30,  10095
Grugliasco (TO) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TALOFEN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    25 mg/ml soluzione iniettabile - 6 fiale 2 ml - AIC n. 012611101 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    GROUPING OF VARIATIONS (Codice pratica: N1B/2011/573): 
      IB n. B.II.b.1.z); IAIN n. B.II.b.1.a); IAIN n. B.II.b.2.b.2); 
      IA n. B.II.b.5.b) 
    Sostituzione del produttore responsabile  di  tutte  le  fasi  di
produzione, del confezionamento, del controllo  e  del  rilascio  del
prodotto finito 
      Da: PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia, 46/48 81043 Capua (CE) 
      A: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, n. 1 - 65020 Alanno
(PE) 
    Aggiunta del test  in  corso  di  fabbricazione  Bioburden  sulla
soluzione prima della filtrazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Silvia Contadini 

 
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