Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale RANITIDINA ABC Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse  AIC  035505015/M;
"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse  AIC  035505027/M.
Codice pratica C1B/2011/701.  Numero  Procedura:  IT/H/241/1-2/IB/5/G
.Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008:
Variazione Grouping  Tipo  IA  e  IB  forseen:  IA  B.II.d.1.a  ,  IB
B.II.d.1.c, IB B.II.d.1.d: Restringimento dei limiti delle  impurezze
incognite a rilascio e al termine del periodo di validita',  Aggiunta
del parametro di prova Impurezze note a rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito con il corrispondente metodo
di prova, Modifica della procedura di prova delle impurezze da TLC ad
HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi. 

 
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