Modifica degli stampati apportata ai sensi del decreto legislativo 24
                         aprile 2006, n. 219 
 

  Titolare AIC: 
    McNeil AB con sede legale e domicilio in NORRBROPLATSEN 2, SE-251
09 HELSINGBORG - (SVEZIA) 
  Codice Pratica: C1B/2010/3052 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0151/01-02/1B/031 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  NICORETTE  (aic:  025747)  Microtab  2  mg   compresse
sublinguali, Microtab 4 mg compresse sublinguali. 
  Confezioni: 025747282, 025747546, 025747268, 025747534,  025747270,
025747294, 025747522, 025747561, 025747559. 
  Tipologia variazione: SE/H/0151/01-02/1B/031 C.I.3.a IB forseen 
    Tipo di Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
relazione di valutazione dell'autorita' competente  in  seguito  alla
valutazione dello PSUR relativo al periodo 01 agosto 2004 - 01 maggio
2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  giorno   successivo   a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       Dr Gian Bruno Calderoni 

 
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