Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P40415 
 
 
        del 15/04/2011 - notificata all'azienda il 28.04.2011 
 

  Specialita' Medicinale HOMER (codice AIC 036791); 
    875 mg/125 mg Compresse  rivestite  con  film  e  875  mg/125  mg
Polvere per sospensione orale. 
  Confezioni: 036791010 (Autorizzata), 036791022 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM s.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N° N1B/2010/4175 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
    Modifica   apportata:   Aggiornamento   del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione delle presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                   Dr.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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