Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: INDOBUFENE FG (AIC: 037863) 
  Confezioni: 037863014 200 mg compresse 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2010/4596  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
    Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  seguito  a  PSUR  work
scharing 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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