Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate 
 
 
            ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SUPRADYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098; 
  15 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622175; 
  20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622148; 
  30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622151. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n.ro N1B/2011/395. 
  Grouping of Variations Tipo: IB 
  IB B.II.d.2A Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Aggiunta di un metodo alternativo  (HPLC  ad  alta  risoluzione)  per
l'identificazione delle VitamineB1, PP, 115, 136, e B2. 
  IB B.II.d.2A Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Aggiunta di un metodo alternativo  (HPLC  ad  alta  risoluzione)  per
l'identificazione dell'Acido Ascorbico. 
  Pratica n.ro N1A/2011/600 
    IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di  identificazione  delle
vitamine A & E nel prodotto finito (metodo automatizzato  alternativo
per la preparazione della soluzione campione). 
  Pratica n.ro N1A/2011/601 
    IA B.II.d.2.a Modifica minore del  test  di  identificazione  del
colecalciferolo nel prodotto finito (HPLC per il colecalciferolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD7049