Modifiche secondarie di autorizzazioni all'ammissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. Modifiche  secondarie  di  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
del regolamento 1234/2008/CE. 
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038006/M; codice pratica C1B/2010/4256; DCP n.  NL/H/0788/003/IB/010;
Variazione C.I.3.a), tipo IB: modifica RCP e FI in accordo  a  quanto
stabilito dal PhVWP relativamente al rischio  di  cancro  all'esofago
nei pazienti con esofago di Barrett. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037034;  codici  pratica:  N1A/2011/305  e  N1A/2011/306;  Variazioni
B.III.1.a)3 - tipo IA IN : presentazione di due nuovi CEP da parte di
un nuovo produttore di p.a. potassio clavulanato: Smithkline  Beecham
Pharmaceuticals (Regno Unito) (CEP: R1, CEP 1999-111-Rev 02 e  R0-CEP
2005-244-Rev 02). 
Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039249/M; codice pratica: C1B/2011/312; DCP n. DK/H/1478/01-02/IB/14;
Variazione B.I.d.1.a), tipo IB: estensione del retest period  per  il
principio attivo da 36 a 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7145