Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: MENINGITEC. 
  1 siringa preriempita in vetro  da  0,5  ml  senza  ago  A.I.C.  n.
035438047/M. 
  10 siringhe preriempite in vetro da 0,5  ml  senza  ago  A.I.C.  n.
035438050/M. 
  1 siringa preriempita  in  vetro  da  0,5  ml  con  ago  A.I.C.  n.
035438062/M. 
  10 siringhe preriempite in vetro  da  0,5  ml  con  ago  A.I.C.  n.
035438074/M. 
  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90 - 04011
Aprilia. 
  Codice pratica: C1A/2011/755. 
  Variazione Tipo I Grouping of Variations Tipo A.4 e A.5.b -  Change
the name of the manufacturer of the active ingredient  (Meningococcal
Group C Oligosaccharide-CRM197 Conj), the intermediate  used  in  the
manufacture of the API (Meningococcal group C  oligosaccharide),  the
formulated   bulk   and   syringes    filling    -    Procedura    n.
UK/H/C/0356/002/IA/089. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
Specialita' medicinale: IBUSTRIN. 
  30 compresse A.I.C. n. 025308038. 
  48 compresse A.I.C. n. 025308040. 
  Codice pratica: N1B/2011/422. 
  Variazione B.II.c.3.z) di Tipo IB unforseen - Modifica della  fonte
di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio  di  TSE.
Aggiunta di un materiale che presenta un rischio TSE con una sostanza
vegetale o di sintesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD7154