Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 05.05.2011 AIFA/V  &
                              A/P/47796 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40
mg, capsule molli. 
  Confezioni:  037551013/M,  037551025/M,  037551037/M,  037551049/M,
037551052/M,  037551064/M,  037551076/M,  037551088/M,   037551090/M,
037551102/M, 037551114/M 
  Codice  pratica:  C1B/2010/3669.   Tipo   e   n°   di   variazione:
FR/H/250/02-04/IB/24 C.I.3.a IB foreseen. Natura  della  modifica:  a
seguito della decisione del PhVWP,  Luglio  2010,  aggiornamento  del
paragrafo 4.4 e 4.8 dell'SPC relativo all'aggiunta di  nuovi  effetti
indesiderati quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson  e
necrolisi epidermica tossica. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Generale: 
                      Dr.ssa Maria Tilde Reposi 

 
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