Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: N1B/2010/4833 
  Medicinale: GENTALYN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% unguento", tubo da 30 g - A.I.C. 020891065; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008׃ 
    Grouping di variazioni - IB B.II.b.1.e Sostituzione  di  un  sito
produttivo in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
primario e secondario, per i medicinali non sterili: sostituzione del
sito Schering-Plough S.p.A., via F.lli Kennedy,  5  -  26833  Comazzo
(Lodi) con il sito Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.1.b Sostituzione di  un  sito
produttivo responsabile del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito: sostituzione  del  sito  Schering-Plough  S.p.A.,  via  F.lli
Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi) con il  sito  Schering-Plough  Labo
N.V.-  Industriepark  30,  2220  Heist-op-den-Berg  -  Belgio;   IAIN
B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  produttivo  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito: sostituzione del sito
Schering-Plough S.p.A., via F.lli Kennedy, 5 - 26833  Comazzo  (Lodi)
con  il  sito  Schering-Plough  Labo  N.V.-  Industriepark  30,  2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Sostituzione di un sito
produttivo responsabile del controllo e del rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: sostituzione del sito  Schering-Plough  S.p.A.,  via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi) con il  sito  Schering-Plough
Labo N.V.- Industriepark 30,  2220  Heist-op-den-Berg  -  Belgio;  IB
unforeseen B.II.a.3(z) Modifiche nella composizione (eccipienti)  del
prodotto finito: eliminazione dei  parabeni  dalla  composizione;  IB
unforeseen  B.II.b.3(z)  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del  controllo  delle
temperature; IB foreseen B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito: sostituzione del lotto da 1800 kg  con  il
lotto da 2200 kg; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: eliminazione dell'identificazione
dei parabeni al rilascio e  al  termine  del  periodo  di  validita',
eliminazione del titolo dei parabeni al rilascio  e  al  termine  del
periodo  di  validita',   eliminazione   dell'identificazione   della
gentamicina  al  termine  del  periodo  di  validita';  IB   foreseen
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito: aggiunta prodotti di degradazione della  gentamicina
solfato al rilascio ed  al  termine  del  periodo  di  validita';  IA
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito: aggiunta  qualita'  microbiologica  al  termine  del
periodo di validita'; IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo Paperdisk con il  metodo
Ph Eur Well (Latin Square) per titolo di gentamicina al rilascio e al
termine  del  periodo  di   validita';   IB   B.II.e.1.a)2   Modifica
qualitativa del confezionamento primario: sostituzione del  tappo  in
MDPE con il tappo in HDPE; IAIN B.II.f.1.a)1 Riduzione  della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi come  confezionato  per  la
vendita da 60 mesi a  36  mesi;  IAIN  B.II.f.1.a)2  Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la  prima  apertura:
aggiunta del periodo di validita' di tre mesi dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Patrizia Villa 

 
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