Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione, codice AIC: KETOFARM, 5% gel, tubo 50  g  -
AIC 036466023. 
  Cod. pratica: N1B/2011/39, com. notifica regolare  del  26.04.2011;
Var.  IB  C.I.3.a:  Modifica  stampati  su   richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza. Aggiornamento stampati in linea con la nota RNF del
28.12.2010  relativamente  ai  medicinali  topici   per   uso   umano
contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
di pubblicazione in GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
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