Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039411018 "80  mg  ADULTI  polvere  per
soluzione orale" 30 bustine 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/628  Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
  Variazione tipo IB foreseen,  n.  B.II.f.1  b)  1:  modifica  della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 12 a 24 mesi. 
  Variazione tipo IA, n.  B.II.b.4:  modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto. Batch size dei lotti di prodotto finito fabbricati  presso
l'officina Mipharm S.p.A.: da 210 kg a 2100 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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