Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: LORALIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035750 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4768 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.  B.II.d.2.d  -  Modifica  minore  di  una   procedura   di   prova
approvata_Autorizzata;  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica per questioni di qualita_Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: FLUILAST 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029407 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4811 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo  CEP  del   produttore
autorizzato ERREGIERRE SpA da DMF a CEP  n.  R0-CEP  1999-081  Rev00;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
ERREGIERRE SpA da CEP n.  R0-CEP  1999-081  Rev00  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev01; Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev01
a  CEP  n.  R0-CEP  1999-081  Rev02;  Tipo  IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n.
R0-CEP 1999-081 Rev02 a CEP n. R0-CEP  1999-081  Rev03;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE
SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev03 a CEP n. R0-CEP  1999-081  Rev04;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
ERREGIERRE SpA da CEP n.  R0-CEP  1999-081  Rev04  a  CEP  n.  R1-CEP
1999-081 Rev00; Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev00
a CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev01; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo: 6 anni. 
Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri   A.I.C.   e   Confezioni   :   029480.050   "800   mg   cpr
gastroresistenti", 24 cpr 
  Codice pratica: N1B/2011/21 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  del  nuovo  produttore
SUN Pharmaceutical Industries Ltd: CEP n. R1-CEP 2003-267 Rev01; Tipo
IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  nuovo  produttore  SUN
Pharmaceutical Industries Ltd  da  R1-CEP  2003-267  Rev01  a  R1-CEP
2003-267 Rev02. 
Specialita' Medicinale: TETRIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038762 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/721 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  del  nuovo  produttore
ALEMBIC Ltd: CEP n. R0-CEP 2007-165 Rev01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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