Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale:  ALENDRONATO  DOC  (AIC:  039126/M)  70  mg
compresse 
  Confezioni:  039126038/M,  039126014/M,  039126026/M,  039126040/M,
039126053/M. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/1629/001/IB/002;  C.I.3.a  -  IB
foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2010/4329 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di  RCP  e  FI  in  accordo  a  quanto
stabilito dal PhVWP relativamente al rischio di cancro all'esofago in
pazienti con esofago di Barrett. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47356   del
04.05.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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