Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici (AIC: 038701/M) 15
mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: 038701138/M (Autorizzata),  038701088/M  (Autorizzata),
038701114/M  (Autorizzata),  038701126/M  (Autorizzata),  038701064/M
(Autorizzata), 038701189/M (Autorizzata), 038701102/M  (Autorizzata),
038701177/M  (Autorizzata),  038701153/M  (Autorizzata),  038701076/M
(Autorizzata), 038701049/M (Autorizzata), 038701140/M  (Autorizzata),
038701025/M (Autorizzata), 038701037/M (Autorizzata), 038701165/M 
  (Autorizzata),     038701052/M      (Autorizzata),      038701013/M
(Autorizzata), 038701090/M (Autorizzata). 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°   e    Tipologia    variazione:    NL/H/1261/001-003/IB/014    e
NL/H/1261/001-003/IB/015; C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2010/2925 e C1B/2010/3991 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC e del PIL  per  inserire
l'avviso relativo al rischio di  ipertensione  polmonare  persistente
del neonato a seguito di esposizione a farmaci contenenti mirtazapina
(paragrafo 4.6 dell'SPC e corrispondente paragrafo del PIL). Inoltre,
inserimento dei dati concordati a seguito del worksharing  pediatrico
per la mirtazapina del 28 giugno  2010  (paragrafi  4.2,  4.8  e  5.1
dell'SPC e corrispondenti paragrafi del PIL). 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47797   del
05.05.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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