Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. n. 274/2007 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 -  80145
Napoli 
  Codice Fiscale: 00272420639 
  Specialita' medicinale: BIOARGININA (AIC:017432) - Confezioni: 
  "1,66 G/20 ML SOLUZIONE ORALE" 20 FLACONCINI (A.I.C. N. 017432055) 
  "20 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 500 ML  (A.I.C.  N.
017432016) 
  CODICE PRATICA N° N1A/2010/6248 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: 
    Variazione B.III.1).A).2 - Tipo di procedura IA  -  Presentazione
di 4 certificati di conformita' alla Farmacopea Europea  (certificate
of suitability) aggiornati presentato da fabbricanti gia'  approvati:
AJINOMOTO CO INC. (R1-CEP 1998-104-REV 02, R1-CEP 1998-120-REV 02)  e
KYOWA HAKKO BIO CO. LTD. (R1-CEP 1999-028-REV 02, R1-CEP 1998-109-REV
02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Comunicazione di notifica regolare dell'AIFA: protocollo n°  132919
del 25/11/2010 trasmessa con e-mail del 12  maggio  2011.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

  Farmaceutici Damor S.P.A. - Presidente E Amministratore Delegato 
                      Dott. H.C. Antonio Riccio 

 
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