Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036869 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4632 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n.B.III.2.a.1 - Mod. delle specifiche  del  p.a.  per  adeguarsi
alla Ph.Eur._Autorizzato; Tipo  IB  n.B.I.d.1.a.4  -  Estensione  del
re-test period del p.a. a 5 anni. 
Specialita' Medicinale: PROPAFENONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033804 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1A/2010/6448 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle  specifiche  del  p.a.  del
produttore PROCOS SpA per adeguarsi alla Ph.Eur._Autorizzato. 
  2) Codice pratica: N1A/2010/6454 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle  specifiche  del  p.a.  del
produttore ERREGIERRE SpA per adeguarsi alla Ph.Eur._Autorizzato. 
  3) Codice pratica: N1B/2010/4779 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB  n.  B.II.d.2.d  -  Modifiche  minori  di   procedure   di   prova
approvate_Autorizzato. 
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519.099 - "200 mg cps  rigide  ril.
prol", 28 cps 
  Codice pratica: N1A/2011/23 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato
BIDACHEM SpA da R1-CEP 2002-010 Rev 01 a R1-CEP 2002-010 Rev 02. 
Specialita' Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1A/2011/376 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della  composizione  quantitativa
del prodotto finito rispetto agli eccipienti_Autorizzata. 
  2) Codice pratica: N1A/2011/377 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.B.II.b.4.a-Modifica dimensione dei lotti del p.f. da 160.000 cpr
a 270.000 cpr. 
Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/361 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  parametro  di   specifica   alla   fiala
solvente_Autorizzata. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039671 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/630 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso:  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/719 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione:  Doppel  Farmaceutici
Srl (Piacenza). 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029558.044 - "50 mg cps rigide  a  ril
mod", 30 cps 
  Codice pratica: N1A/2011/780 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA  n.A.5.b  -  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del   p.f.
Valpharma  International  SpA  da  61016  Pennabilli  (PU)  a   47864
Pennabilli (Rimini). 
Specialita' Medicinale: BEZAFIBRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035414 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/779 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA  n.A.5.b  -  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del   p.f.
Valpharma  International  SpA  da  61016  Pennabilli  (PU)  a   47864
Pennabilli (Rimini). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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