Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, N. 274 

  Specialita' Medicinale: ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione 
  Confezioni: 033222035, 033222023, 033222011 
  Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  IE/H/0101/001/IB/018  -  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/4044 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  Modifica  RCP  e  FI  in  accordo  con  quanto
approvato    durante    la    procedura    di    PSUR     Worksharing
(DK/H/PSUR/0038/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  90°  giorno
successivo a quello della pubblicazione  della  determinazione  nella
G.U.RI. Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       Dott.ssa Sandra Onofri 

 
T11ADD7581