Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007,  n.  274  -  Modifiche  apportate  i  sensi  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Medicinale equivalente: Fentanyl Lavipharm, A.I.C. n. 039014/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Determinazione di variazione AIFA V &  A/12  del  19  aprile  2011:
trasferimento di titolarita' dell'AIC in Italia  da  Mylan  S.p.a.  a
Lavipharm Pharmaceutical Products Commercial and  Industrial  Societe
Anonyme,  AG.  Marina,  T.  Th  59,  19002  Peania,  Grecia.  DCP  n.
DE/H/1444/IB/001/G,  Codice  pratica  C1B/2010/3845  -  Grouping   of
variations di Tipo IB categorie A.2 b)  e  C.I.8  b)  e  di  Tipo  IA
categoria A.7, consistente  nella  modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Belgio, Germania, Austria, Irlanda, Svezia, Portogallo,
Regno Unito, Norvegia, Spagna e in particolare in Italia da  Fentanyl
Mylan Generics a Fentanyl Lavipharm; nell'introduzione  di  un  nuovo
sistema di Farmacovigilanza (DDPS) da parte del  nuovo  titolare  AIC
del prodotto, Lavipharm S.A.;  nell'eliminazione  dei  seguenti  siti
produttivi: Lohmann Therapy System (produzione e  confezionamento)  -
McDermott Laboratories (produzione, controllo e rilascio dei lotti) -
Fiege Logistics Italia S.p.a. (confezionamento secondario) e Generics
UK  Ltd.  (confezionamento  solo  per  l'Italia).  Decorrenza   della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7552