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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinali - Confezione e numero A.I.C.: ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM - 6 fiale - AIC 024635106 ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flac. polvere e 6 fiale solv. - AIC 024635082 ARFEN 500 mg compresse - 30 compresse - AIC 024635029 LASOACTIVE 10% gel - tubo da 50 g -AIC 040608010 ARFEN PRONTO 1% Soluzione ginecologica - 5 flaconi da 140 ml - AIC 024635094 Codice Pratica N1A/2011/657 - Gruppo di variazioni: Aggiornamento Modulo 3 nella sezione 3.2 per aggiornamento D.M.F. della sostanza attiva Ibuprofen Lisina del fornitore Dipharma Francis S.r.l.: - Variazione N. 1 tipo IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da: Laporte Organics Francis S.p.A. a Dipharma Francis S.p.A. - - N. 2 tipo IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da: Dipharma Francis S.p.A. a Dipharma Francis S.r.l. - N. 3 tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Introduzione tra le specifiche del principio attivo delle Impurezze singole note - N. 4 tipo IA B.I. b.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze non note e delle impurezze totali - N. 5 tipo IA B.I. b.2 a) Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Modifica minore della procedura per la determinazione potenziometrica del titolo della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno stesso della sua pubblicazione in GU. Il Legale Rappresentante: Dr. Giorgio Zagnoli T11ADD7829