Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in comemrcio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportata  ai  sensi  del
  Regolamento CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MOBIC 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    1  fiala  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC   n.
031985979/M 
    2  fiale  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC   n.
031985981/M 
    3  fiale  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC   n.
031985993/M 
    5  fiale  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC   n.
035464015/M 
    30  fiale  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
035464027/M 
    50  fiale  da  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
035464039/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/079/G 
    - Modifiche tipo B.II.c.1.a/b/c) ("Do and  Tell"):  modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   di   un   eccipiente   -
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche/Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica e con il suo  metodo  di  prova
corrispondente/Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo. 
    - Modifica tipo B.II.c.2.a) ("Do and Tell"): modifica del  metodo
di prova di un eccipiente - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata. 
    - Modifiche tipo B.III.2.a.2) ("Do and Tell"): modifica  al  fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno stato membro - 
    Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava  nella
farmacopea europea al fine di  conformarsi  alla  farmacopea  europea
alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Eccipiente,  sostanza
attiva, materia prima. 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/080/G 
    - Modifiche tipo B.II.e.2.b/c)  ("Do  and  Tell"):  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica, con il metodo di prova corrispondente/Soppressione  di  un
nuovo parametro di specifica non significativo. 
    - Modifica tipo  B.II.e.3.b)  ("Do  and  Tell"):  modifica  della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                 BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
                         p.p. (G. Maffione) 
                          p.p. (M.Cencioni) 

 
T11ADD7891