Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A 
 

  Specialita'   medicinale:   FLUTAMIDE   AUROBINDO   (AIC:   034464)
Confezioni: 034464014 (Autorizzata); Titolare AIC:  Aurobindo  Pharma
(Italia) S.r.l.; N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  -  IB  foreseen;
Codice Pratica: N1B/2010/3975; Tipo di modifica:  Modifica  stampati;
Modifica apportata in seguito a richiesta AIFA  a  conclusione  della
procedura    di     work-sharing     riguardante     la     flutamide
(DE/H/PSUR/0024/001) conclusasi il 13/04/2010 con aggiornamento degli
stampati al Core Safety Profile concordato a livello europeo. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/51340   del
13/05/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alla confezione sopra riportata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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