Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2011/463 N° di Procedura Europea: DE/H/0952/001/IB/025 Pantoprazolo Winthrop 40 mg compresse gastroresistenti (A.I.C. n. 038881013/M) Confezioni: 14 compresse gastroresistenti Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L., viale L. Bodio n. 37/b, Milano Tipologia variazione: IB n. C.I.1b Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: aggiornamento di SPC, PIL ed etichette in linea con la Decisione della Commissione Europea del 15.04.2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi T11ADD7920