Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Codice Pratica n. CIB/2011/464 

  N° di Procedura Europea: DE/H/0946/001-002/IB/026 
  Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia (A.I.C.  n.  038439/M)
20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: WINTHROP  PHARMACEUTICALS  ITALIA  S.R.L.,  viale  L.
Bodio n. 37/b, Milano 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.1b 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica apportata: aggiornamento di SPC,  PIL  ed  etichette  in
linea con la Decisione della Commissione Europea del 15.04.2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD7921