Estratto Comunicazione notifica  regolare  UVA  del  05  Maggio  2011
  protocollo n. AIFA/V & A/478003. 

  Specialita' Medicinale: PACLITAXEL ACTAVIS (aic:  038720)  6  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: 038720013, 038720025, 038720049, 038720037 
  Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1000/001/IB/008 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica:C1B/2011/1008 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  con  le  informazioni
pediatriche in seguito alla procedura di worksharing  per  paclitaxel
(NO/W/003/pdWS) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
4.2,del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                    Regulatory Affairs Manager : 
                            Lorena Verza 

 
T11ADD7924