Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
                                GURI. 
 

  Specialita' Medicinale:  NORMALENE.  Confezioni:  014205037,  5  mg
compresse rivestite. Titolare AIC: Montefarmaco OTC S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  foreseen.  Codice  pratica:
N1B/2010/4462.   Tipo   di   modifica:Modifica   stampati.   Modifica
apportata: modifica RCP e  FI  in  accordo  a  quanto  stabilito  dal
"Public  Assessment  Report  for  paediatric  studies  submitted   in
accordance with art. 45 of Regulation EC N. 1901/2006,  as  amended",
per Bisacodil, DW/W/002/pdWS/001. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120°giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Stefano Colombo 

 
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