Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura  di  Mutuo
                           Riconoscimento. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Decr. Lg.vo 29/12/2007 n.274 
  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale:KETESSE.Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    50mg/2ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione:   6   fiale(033635044/M);   1   fiala(033635069/M);    100
fiale(033635057/M); 5 fiale (033635071/M); 10 fiale (033635083/M); 20
fiale(033635095/M); 50 fiale(033635107/M) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  of  variations  per   aggiungere   il   sito   produttivo
Alfa-Wassermann SpA - Via E.Fermi,1 - Alanno (PE). 
    Var.IB-B.II.b.1.f): per tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, controllo dei lotti ed imballaggio  secondario
per medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico. 
    Var.IAin-B.II.b.1.a): per la fase di imballaggio secondario. 
    Var.IAin-B.II.b.2.b.2:per il controllo e rilascio dei lotti. 
  (P.E. ES/H/101/IB/041/G - Fine procedura e data di decorrenza della
modifica: 09 Maggio 2011) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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