Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura  di  Mutuo
                           Riconoscimento. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Decr. Lg.vo 29/12/2007 n.274 
  Titolare: Laboratorios Menarini S.A.- Spagna (Rappresentante legale
in Italia della titolare, A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite.
s.r.l) 
  Specialita' Medicinale:ENANTYUM Confezioni e numeri di AIC: 
    50mg/2ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione:6   fiale(033656   048/M);1   fiala(033656   063/M);    100
fiale(033656 051/M);5 fiale (033656 075/M);10 fiale (033656 087/M);20
fiale(033656 099/M);50 fiale(033656 101/M) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  of  variations  per   aggiungere   il   sito   produttivo
Alfa-Wassermann SpA - Via E.Fermi,1 - Alanno (PE). 
    Var.IB-B.II.b.1.f): per tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, controllo dei lotti ed imballaggio  secondario
per medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico. 
    Var.IAin-B.II.b.1.a): per la fase di imballaggio secondario. 
    Var.IAin-B.II.b.2.b.2:per il controllo e rilascio dei lotti. 
  (P.E. ES/H/100/IB/040/G - Fine procedura e data di decorrenza della
modifica: 09 Maggio 2011) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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