Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07) 

  TITOLARE AIC: LES LABORATOIRES SERVIER -  22,  RUE  GARNIER-  92200
NEUILLY SUR SEINE (FRANCIA) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRETERAX compresse rivestite con film 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi da 2,5 mg/0,625mg e 5 mg/1,25 mg- AIC n°:034236/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    procedura n° FR/H/130/03-04/IA/076/G. 
  Codice  pratica:  C1A/2011/248  -  data  conclusione  positiva  EU:
14/04/2011. 
    Grouping di variazioni: n°3 variazioni di tipo IA n° B.III.1.a)2: 
      -  Presentazione  di  un  certificato  di   conformita'   della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato per le  sostanze  attive  perindopril  e  indapamide:  ORIL
Industrie (R1-CEP 2004 -223-Rev.00  per  perindopril  e  R1-CEP  2002
-244-Rev.00 per indapamide). 
      -  Presentazione  di  un  certificato  di   conformita'   della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato  per  la   materia   prima   perindopril   tert-butilamina,
utilizzata per la sintesi della sostanza attiva perindopril arginina:
ROLABO S.L. (R1-CEP-2004-284-Rev.00). 
    N° 1 variazione di tipo IA n° B.I.a.3 a): 
      - modifica della dimensione  del  lotto  del  principio  attivo
perindopril arginina da 75 Kg a 130 Kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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