Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07) 

  TITOLARE AIC: LES LABORATOIRES SERVIER -  22,  RUE  GARNIER-  92200
NEUILLY SUR SEINE (FRANCIA) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NOLITERAX compresse rivestite con film 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni da 10 mg/2,5  mg
- AIC n°: 039224/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    procedura n° FR/H/345/01/IA/014/G. 
  Codice  pratica:  C1A/2011/295  -  data  conclusione  positiva  EU:
04/04/2011. 
  Grouping di variazioni: n°3 variazioni di tipo IA n° B.III.1.a)2: 
    - Presentazione di un certificato di conformita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia'  approvato  per  le
sostanze attive perindopril e indapamide: ORIL Industrie (R1-CEP 2004
-223-Rev.00  per  perindopril   e   R1-CEP   2002   -244-Rev.00   per
indapamide). 
    - Presentazione di un certificato di conformita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia'  approvato  per  la
materia prima perindopril tert-butilamina, utilizzata per la  sintesi
della   sostanza   attiva   perindopril   arginina:    ROLABO    S.L.
(R1-CEP-2004-284-Rev.00). 
  N° 1 variazione di tipo IA n° B.I.a.3 a): 
    - modifica  della  dimensione  del  lotto  del  principio  attivo
perindopril arginina da 75 Kg a 130 Kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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