Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: IROKO Products Ltd., con sede legale in One Silk Street -
EC2Y 8HQ, London, United Kingdom 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALDOMET 
  CONFEZIONI E NUMERO AIC: 500 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 019954015; 250 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 019954039. 
    
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/EC: 
    Variazioni tipo IAin: n. B.II.b.1(a) - Sostituzione o aggiunta di
un  sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del   procedimento   di
fabbricazione (a. sito di imballaggio secondario); 
    n.  B.II.b.1(b)  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  (b.
sito di imballaggio  primario);  n.  B.II.b.2.b.2  -  Modifica  delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito (b. sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti;   2.   con
controllo dei  lotti/prove):  aggiunta  del  sito  allphamed  PHARBIL
Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 12, D-37081 Göttingen,  Germany,
per le tre variazioni elencate. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                Il legale rappresentante per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
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