Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) 
Medicinale: Zaggolun 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice AIC: 038336/M. Confezioni: Tutte. 
  Procedura Europea n. NL/H/0789/001/IB/018 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IB  n.  A.2.b):  Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale da: Zaggolun a Tamsulosina Sandoz GmbH. 
      a seguito del trasferimento  di  titolarita'  -  Da:  Stichting
Registratiebeheer - Locatellikade 1 - 1076 AZ Amsterdam (Olanda) 
      A: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 -  6250  Kundl  (Austria),
come da Determinazione V & A n. 19 datata 19 maggio 2011. 
Medicinale: Tamsulosina Sandoz GmbH 0,4 mg capsule rigide a  rilascio
  modificato 
  Confezioni: tutte. AIC n. 038336/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0789/001/IB/009 
    Modifica tipo IB n. 27b: Sostituzione della  procedura  analitica
per  l'identificazione  del   foglio   Starflex   (Foil   Z-V/TE/PVDC
167/250.5.120):     il     metodo     di     indentificazione     del
polivinilidenecloride  (PVDC)  tramite  test   di   N-butilamina   e'
sostitutito con il  metodo  tramite  spettroscopia  IR  approvato  da
Farmacopea. 
  Numero di procedura:NL/H/0789/001/IA/013 
    Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  FAMAR  S.A.
(Factory - B'), Anthousas Avenue 7, 15344 Anthousa - Attiki  (Grecia)
come sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Data di implementazione: 05/03/2010 
  Numero di procedura:NL/H/0789/001/II/017/G 
    Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.4.a): incremento  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito a 700000 unita' in  aggiunta
al lotto gia' approvato di 140000 + tipo IA n. B.II.b.5.b):  aggiunta
di un nuovi test  in-process  o  limiti  durante  la  produzione  del
prodotto finito + tipo II  n.  B.II.d.1.e):  modifica  dei  parametri
delle specifiche del  prodotto  finito  +  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):
modifica alle procedura di prova del prodotto finito 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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