Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG - Industriestrasse 25 -  D-83607  Holzkirchen  -
Germania 
Medicinale: Morvesin 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice AIC: 038337/M. Confezioni: Tutte. 
  Procedura Europea n. NL/H/0790/001/IB/010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IB  n.  A.2.b):  Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale da: Morvesin a Tamsulosina Hexal AG. 
      a seguito del trasferimento  di  titolarita'  -  Da:  Stichting
Registratiebeheer - Locatellikade 1 - 1076 AZ Amsterdam (Olanda) 
      A: Hexal AG -  Industriestrasse  25  -  D-83607  Holzkirchen  -
Germania, come da Determinazione V & A n. 20 datata 19 maggio 2011. 
Medicinale: Tamsulosina Hexal AG 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Codice AIC: 038337/M. Confezioni: Tutte. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura:NL/H/0790/001/II/008/G 
    Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.4.a): incremento  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito a 700000 unita' in  aggiunta
al lotto gia' approvato di 140000 + tipo IA n. B.II.b.5.b):  aggiunta
di un nuovi test  in-process  o  limiti  durante  la  produzione  del
prodotto finito + tipo II  n.  B.II.d.1.e):  modifica  dei  parametri
delle specifiche del  prodotto  finito  +  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):
modifica alle procedura di prova del prodotto finito 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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