Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
  n.27 

  SPECIALITA' MEDICINALE: ISOTRETINOINA DIFA COOPER (aic: 036083) 
  Confezioni: 036083095 60 capsule  molli  da  20  mg,  036083032  50
capsule molli da  10  mg,  036083069  20  capsule  molli  da  20  mg,
036083044 60 capsule molli da 10 mg, 036083018 20 capsule molli da 10
mg, 036083020 30 capsule molli da 10 mg, 036083071 30  capsule  molli
da 20 mg, 036083107 100 capsule molli da 20 mg, 036083057 100 capsule
molli da 10 mg, 036083083 50 capsule molli da 20 mg 
  TITOLARE AIC: DIFA COOPER S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/0298/001-002/IB/030  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice pratica N° C1B/2010/3944 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP e  FI  per  adeguamento  a  quanto
stabilito 
  dal PhVWP 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il Direttore Generale: 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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