Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di una specialita' medicinale per uso umano. - Modifica apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

Medicinale: LATTULOSIO RATIOPHARM. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  034420024  «5  g  granulato  per
sospensione  orale»  30  bustine;  034420036  «10  g  granulato   per
sospensione orale» 20 bustine; Codice Pratica N1B/2011/874 Variazione
Tipo IB forseen n.  C.1.7.a  Eliminazione  della  forma  farmaceutica
granulato per sospensione orale. 
Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 036905/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/241  Grouping  of  Variations
DK/H/0645/IB/25/G Tipo IA n. A.7 Eliminazioni del sito di controllo e
rilascio dei lotti Actavis hf, Hafnarfjordur, Islanda e del  sito  di
controllo Actavis Ltd, Malta; Tipo IAin n. B.II.b.1.a-b  eliminazione
dei  siti  di  confezionamento  primario  e  secondario  Actavis  hf,
Hafnarfjordur, Islanda e Actavis Ltd, Malta e sostituzione  del  sito
di confezionamento Merckle GmbH, Blaubeuren con  Merckle  GmbH,  Ulm;
Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione dei  siti  per  il  prodotto  bulk
Actavis hf, Hafnarfjordur, Islanda e Actavis Ltd, Malta con  il  sito
Merckle GmbH, Blaubeuren; Tipo  IB  forseen  n.  B.II.b.3.a  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA
n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
da 20-200 kg a 360 kg;  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b  Aggiunta  del  test
Uniformita' di massa (Ph. Eur); Tipo IA  n.  B.II.b.5.c  Eliminazione
del test di prova non significativa test «yeld». 
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038578/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;     Codice     Pratica      C1A/2011/492      Variazione
DK/H/1295/01/IA/13 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Sostituzione del  sito  di
confezionamento secondario da Cit Srl via Galvani, Burago di  Molgora
a Cit srl via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora. 
Medicinale: EUGASTROL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 040231/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/824 Variazione DE/H/939/01/IA/26
Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario Cit srl via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD7768