Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Titolare: S.F. GROUP srl
Specialita' Medicinale: MACOVAN (Cefacloro)
Confezione e numero di A.I.C:
"250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml AIC
033114036
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: modifica di tipo IB forseen - B.II.d.1.c)
Codice Pratica: N1B/2011/413
Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifiche e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta specifiche relative alle
impurezze singole note, impurezze singole non note e impurezze totali
a rilascio e a fine validita'.
Specialita' medicinale: ELIOSID (flunisolide)
Confezioni e numero di A.I.C:
036321014 "2 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore" 15 fiale 2 ml
036321026 "1 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore" 15 fiale 2 ml
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipologia variazione: modifica di tipo IB forseen - B.I.b.1 c)
Codice pratica: N1B/2011/232
Tipo di modifica: Aggiunta specifiche relative ai limiti della
carica microbica
Conta microorganismi aerobi totali: minore o uguale a 103
Conta funghi/lieviti totali: minore o uguale a 102
Specialita' medicinale: BATTIZER (Ciprofloxacina)
Numero di A.I.C e confezioni: 038108 - In tutte le confezioni
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1a)2
Codice pratica NIA/2011/405
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato d'idoneita'
alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo aggiornato
presentato da un produttore gia' approvato: Matrix Laboratories
Limited R0-CEP 2006-072-Rev02
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia
T11ADD8102