Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale : PROLASTIN 
  Confezioni: 037709019/M 
  Codice pratica: C1B/2010/3332 
    N° procedura : DE/H/0472/001/IB/013/G 
    N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  IB  (B.II.d.2.d)  e   IA
(B.II.c.1.c) 
    Natura delle variazioni: "Introduction of the osmolality test  as
batch release test for the  finished  product"  and  "Change  in  the
specification parameter of the excipient water for injection" 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa paola Berti 

 
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