Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75  mg  e  150  mg  capsule  rigide  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038444/M 
  Procedura europea n° PT/H/0137/002-003/IA/035 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del  MAH  in  UK
Sandoz Limited da Woolmer Way,  Bordon  Hampshire,  GU35  9QE  United
Kingdom a 200 Frimley Business Park Frimley, Camberley, Surrey,  GU16
7SR United Kingdom. 
  Data di implementazione: 18/03/2011. 
Medicinale:  TRAMADOLO  HCL  SANDOZ  100  mg  compresse  a   rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M 
  1) Procedura europea n° NL/H/0483/IB/045/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation - Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Jubilant Organosys Limited  da  R0-CEP
2002-199 Rev 01 a  R1-CEP  2002-199  Rev  02;  Modifica  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period da 12 mesi a 48 mesi. 
    Data di implementazione per la modifica tipo IA: 25/03/2011. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0483/001-003/IA/046 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  di  produzione  del
principio  attivo:  SUN  Pharmaceuticals  Industries  LTD,   A-7/A-8,
M.I.D.C Industrial Area - India-414 111 Ahmednagar, Maharashtra. 
    Data di implementazione: 16/04/2011. 
Medicinale: RIMACTAZID 75 mg + 150 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M 
  Procedura europea n° SE/H/0307/001/IB/027 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica
del principio attivo con relativi metodi. 
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg  +  400  mg  +  275  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M 
  Procedura europea n° SE/H/0309/001/IB/032 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica
del principio attivo con relativi metodi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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