Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Codice    Pratica:    C1B/2010/4008     -     Procedura     Europea
NL/H/0807/001/IB/010. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO HEXAL AG 
  AIC n. 037871 - 40 mg Polvere per Soluzione Iniettabile 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati   ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 15/04/2010. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
T11ADD8408