Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. Specialita' medicinale: ADDAMEL N, concentrato per soluzione per infusione, A.I.C. n. 029231026. Pratica N1B/2011/340 Var. IB B.II.f.1.b1) estensione validita' prodotto finito. Pratica N1B/2011/342 Var. IB B.II.c.2 d) sostituzione test sui pirogeni con test sulle endotossine batteriche nell'eccipiente HCl. Pratica N1A/2011/446 Var. IA B.II.d.1 c) aggiunta test subvisible particles nella specifica del prodotto finito in rilascio e a fine vita. Pratica N1A/2011/447 Var. IA B.II.d.1 c) aggiunta test sulla densita' nella specifica del prodotto finito. Pratica N1A/2011/448 Var. IA B.II.d.1 d) eliminazione test sullo xilitolo. Pratica N1A/2011/449 Var. IA B.II.b.5 c) eliminazione IPC per lo zinco. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI, A.I.C. n. 037353, confezioni: tutte. Pratica N1B/2011/76 Var. IB B.II.b.1 f) aggiunta sito Ribbon Pozzilli quale produttore del prodotto finito (salificazione e co-liofilizzazione dei due principi attivi). Specialita' medicinale: VOLULYTE, soluzione per infusione A.I.C. n. 038473/M, sacche freeflex. DE/H/0619/001/IB/006G, pratica C1B/2010/4362 Raggruppamento di variazioni: IB B.II.b.1 z) aggiunta Fresenius Kabi France quale officina di produzione del prodotto finito; IA IN B.II.b.2.b 2) aggiunta Fresenius Kabi France quale sito responsabile per il controllo e il rilascio lotti; IB B.II.a.3 z) aggiunta acido cloridrico tra gli eccipienti; IB B.II.b.3 z) modifica minore del processo di produzione per medicinale sterile con processo di sterilizzazione standard; IB B.II.b.4 z) modifica batch size del prodotto finito; IA B.II.b.5 b) aggiunta IPC o limiti nel processo di produzione del prodotto finito; IB B.II.d.2 d) modifica nella procedura di prova del prodotto finito: aggiunta procedure di prova per la determinazione quantitativa di sodio, HES, potassio, magnesio, cloruri, 5-HMF, acetati, glucosio. DE/H/0619/001/IB/007G, pratica C1B/2010/4358 Raggruppamento di variazioni: IB B.II.d.2 d) sostituzione procedura di prova per il controllo dell'impurezza glucosio; IB B.II.d.2 d) aggiunta procedura di prova per il controllo della impurezza 5-HMF. DE/H/0619/001/IB/008, pratica C1B/2010/4359 Var. IB B.II.b.3 z) validazione del processo fisico-chimico effettuata presso il sito di produzione Fresenius Kabi Deutschland sui primi tre lotti di produzione sacche freeflex 250-500 ml. DE/H/0619/001/IB/009, pratica C1B/2010/4357 Var. IB B.I.b.2 e) sostituzione della procedura di prova per il controllo dell'impurezza etilene glicole nel principio attivo con il metodo quantitativo. DE/H/0619/001/IA/010G, pratica C1A/2011/467 Var. IA B.II.b.5 c) eliminazione procedura di prova per la determinazione dei cloruri; var. IA B.II.b.5 c) eliminazione procedura di prova per la determinazione della densita' assoluta. Specialita' medicinale: AMINOMIX, soluzione per infusione, A.I.C. n. 037054/M confezioni: tutte. DE/H/0418/003/IB/072, pratica C1B/2010/4269. Specialita' medicinale: AMINOVEN, soluzione per infusione, A.I.C. n. 034562/M confezioni: tutte. DE/H/160/01-03/IB/079, pratica C1B/2010/4266. Specialita' medicinale: GLAMIN, soluzione per infusione, A.I.C. n. 032105/M, confezioni: tutte. DE/H/102/001/IB/095, pratica C1B/2010/4265 Var. IB B.I.a.2 e) modifica minore alla restricted part. dell'ASMF dell'attivo Lisina Acetato di Evonik Rexim. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata in etichetta. Le variazioni IB decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC11ADD8315