Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 034821025-"600 MG compresse effervescenti",
20 cpr 
  Codice pratica: N1A/2011/460 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.d.1.c. - Aggiunta di specifica e rel. metodo: "Degradation
products". 
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 034821 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/445 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n°  B.III.1.a.2  -  Presentazione  CEP  aggiornato  da  produttore
autorizzato: SIMS Srl -da CEP n°  R1-CEP  2002-097-Rev  01  a  R1-CEP
2002-097-Rev 02 
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 029776 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1A/2011/551 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.II.d.1.c - Aggiunta di specifica con rel. metodo:  Impurezza;
Tipo  IA  n°  B.II.d.1.d  -  Eliminazione   di   un   parametro   non
significativo delle specifiche: Durezza;  Tipo  IA  n°  B.II.d.1.d  -
Eliminazione di un  parametro  non  significativo  delle  specifiche:
Friabilita'; Tipo IA n° B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata: Titolo; Tipo IA n° B.II.d.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata: Dissoluzione. 
  2) Codice pratica: N1B/2011/510 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo  CEP  dal  prod.  autorizzato
Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da DMF a CEP n° R0-CEP  2004-030  Rev
00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  prod.  aut.  Teva
Pharm. Fine Chemicals  Srl:  da  R0-CEP  2004-030  Rev  00  a  R0-CEP
2004-030 Rev 01; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
aut. Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da  R0-CEP  2004-030  Rev  01  a
R0-CEP 2004-030 Rev 02; Tipo IA n° B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
del prod. aut. Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da R0-CEP 2004-030 Rev
02 a R1-CEP 2004-030 Rev 00; Tipo IB n° B.I.d.1.a.4 - Estensione  del
re-test period del p.a.: da 48 mesi a 60 mesi. 
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 034741 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/564 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.I.b.1.c - Aggiunta  di  parametro  delle  specifiche  e  rel.
metodo:  etilacetato;  Tipo  IA  n°  B.III.2.b  -   Modifiche   delle
specifiche per adeguamento alla Ph. Eur. Curr. Ed.: Impurezze totali. 
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 038760 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/566 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.I.a.3.a - Modifica dimensioni  lotti  del  principio  attivo;
Tipo IA n° B.I.a.2.a - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo. 
Specialita' Medicinale: CEFACLOR EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 033648 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/418 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal prod. autorizzato ACS
Dobfar Spa: da DMF a CEP n°  R0-CEP  1996-008  Rev  00;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut.  ACS  Dobfar  Spa:  da
R0-CEP 1996-008  Rev  00  a  R0-CEP  1996-008  Rev  01;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut.  ACS  Dobfar  Spa:  da
R0-CEP 1996-008  Rev  01  a  R1-CEP  1996-008  Rev  00;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut.  ACS  Dobfar  Spa:  da
R1-CEP 1996-008  Rev  00  a  R1-CEP  1996-008  Rev  01;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut.  ACS  Dobfar  Spa:  da
R1-CEP 1996-008  Rev  01  a  R1-CEP  1996-008  Rev  02;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut.  ACS  Dobfar  Spa:  da
R1-CEP 1996-008  Rev  02  a  R1-CEP  1996-008  Rev  03;  Tipo  IB  n°
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a.: da 24 mesi a 60
mesi. 
Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 029558044 - "60 mg compresse ril.prol",  30
cpr. 
  Codice pratica: N1A/2011/526 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n° B.II.b.3.z - Modifica minore del  processo  di  produzione  del
prodotto finito (granulazione, lubrificazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      Dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD8517