Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Copaxone 
  Codice A.I.C.: 035418021/M -  28  siringhe  preriempite,  20  mg/ml
soluzione iniettabile 
    1) Codice Pratica: C1A/2011/583;  Tipo  IA  B.I.c.2  b:  aggiunta
parametro di specifica e/o dei  limiti  di  confezionamento  primario
della sostanza attiva (Aluminum Foil 120 H Monograph 12093-IH Ed. 6 -
Identification of Polyethylene by ATR/UATR) (UK/H/0453/002/IA/112). 
    2) Codice Pratica: C1B/2011/624; Tipo IB n.  B.I.b.2.c:  modifica
procedura   di   prova   principio   attivo   (Aggiunta   NIR   test)
(UK/H/0453/002/IB/113). 
    3) Codice Pratica: C1B/2011/625; Tipo IB n.  B.I.b.1.c:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - (Process
Water Monograph 90850-IH-II Ed.8 - Aggiunta test  1.8  Total  Organic
Carbon (UK/H/0453/002/IB/114). 
    4) Codice Pratica:  C1A/2011/590;  Tipo  IA  n.  1:  cambio  nome
titolare in Portogallo (da "sanofi-aventis - produtos  farmacêuticos,
S.A."   a   "sanofi-aventis   -   produtos   farmacêuticos,    Lda.")
(UK/H/0453/002/IB/115). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                     Dott. ssa Maria Carla Curis 

 
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