Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
Codice Pratica n. N1A/2011/828. 

  Specialita' medicinale: TOBRAL. Confezioni e numeri AIC: 
    "0,3% collirio, soluzione" Flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n°
025860026; "0,3% gocce auricolari, soluzione" Flacone contagocce 5 ml
- AIC n° 025860053; 
    "3 mg/ml collirio a rilascio prolungato" Flacone contagocce 5  ml
- AIC n° 025860065;"0,3% unguento oftalmico" Tubo  3,5  g  -  AIC  n°
025860077. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/829. 
  Specialita' medicinale: TOBRADEX. Confezioni e numeri AIC: "0,3%  +
0,1%  collirio,  sospensione"  Flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n°
027457011; "0,3% + 0,1% unguento oftalmico"  Tubo  3,5  g  -  AIC  n°
027457023;  "0,3%  +  0,1%  gocce  auricolari,  sospensione"  Flacone
contagocce 5 ml - AIC n° 027457035. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza  attiva  tobramycin  n°
R1-CEP 1997-046-Rev 03 da parte del produttore gia' approvato: TEVA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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