Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento n.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SPA 
  Loc. Prulli 103/c - Reggello (Firenze) 
SPECIALITA' MEDICINALE: MUCOSOLVAN 
  CONFEZIONI E NUMERI  A.I.C.:  "75  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC n. 024428068. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/752 
  Modifiche apportate: "Grouping of variations, Do & Tell ": Tipo  IA
n. B.III.1.b.2: presentazione di  un  nuovo  certificato  d'idoneita'
della  Farmacopea  europea  riguardante  il  rischio   di   TSE   per
l'eccipiente gelatina da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato:
R1-CEP 2002-110-Rev00, titolare: PB Gelatins; Tipo IA n. B.III.1.b.2:
presentazione di un nuovo certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea riguardante il rischio di TSE per  l'eccipiente  gelatina  da
parte  di  un  nuovo  produttore:  R1-CEP  2001-211-Rev01,  titolare:
Sterling Biotech  LTD;  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:  presentazione  di
certificati   d'idoneita'   della   Farmacopea   europea   aggiornati
riguardanti il rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da  parte  di
un    produttore    approvato:    R1-CEP    2000-027-Rev00,    R1-CEP
2000-027-Rev01, R1-CEP 2000-029-Rev00, R1-CEP 2000-029-Rev01,  R1-CEP
2000-029-Rev02, titolare: Rousselot SAS. 
SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "TTS-1, 2,5 mg cerotti transdermici"  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto - AIC n. 027393014;  "TTS-2,  5
mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici +  2  copricerotto  -
AIC n. 027393026. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/788 
  Modifica apportata: variazione tipo IA n. B.I.b.1.b, "Do  &  Tell":
restringimento dei limiti di  una  specifica  del  principio  attivo:
"purezza cromatografica". 
SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare"  1  fiala  AIC  n.  034280141,  2  fiale  AIC  n.
034280154, 3 fiale 
  AIC n. 034280166, 5  fiale  AIC  n.  034280178,  30  fiale  AIC  n.
034280180, 50 fiale AIC n. 034280192. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1032 
  Modifica apportata:  variazione  tipo  IA  n.  A.7,  "Do  &  Tell":
eliminazione di un sito produttivo responsabile  della  produzione  e
del controllo del prodotto 
  finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &  Co.  KG,  Biberach/Riss
(Germania) e di un sito  produttivo  responsabile  del  rilascio  dei
lotti del prodotto 
  finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,  Ingelheim/Rhein
(Germania). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. 
                           p.p. G.Maffione 
                             M.Cencioni 

 
T11ADD8771